Magazine

Noruega: O desenvolvimento de vacinas e medicamentos contra a covid-19 está na fase inicial

Vários medicamentos estão sendo testados contra a covid-19, e a Noruega está trabalhando em estreita colaboração com a UE para facilitar o desenvolvimento rápido. Levará meses antes que qualquer vacina possa ser testada em uma escala maior.

Cooperação internacional

Como a covid-19 é anteriormente desconhecida em humanos, atualmente não existem vacinas ou tratamentos aprovados para a doença. As autoridades de drogas em todo o mundo estão em estreito diálogo com cientistas e empresas farmacêuticas que desejam desenvolver drogas, incluindo vacinas, contra a covid-19. Isso também se aplica à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) à qual a Noruega está afiliada. A EMA também trabalha em estreita colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS).

A EMA estabeleceu um grupo de trabalho dedicado (Força-Tarefa Pandêmica da EMA (COVID-ETF)) para coordenar rapidamente recursos e apoiar vários projetos de pesquisa na UE. Para obter medicamentos e vacinas contra a covid-19 o mais rápido possível no mercado, a EMA pode reduzir o tempo para os procedimentos em todas as etapas, até uma possível aprovação. Embora a EMA exija procedimentos mais rápidos, é necessário fornecer documentação adequada sobre eficácia, segurança e qualidade.

Alguns dos procedimentos agora são mais rápidos:

  • Aconselhamento científico e regulatório: a EMA oferece a pesquisadores e empresas aconselhamento rápido e gratuito sobre boas práticas e desenho de estudos. O objetivo é produzir dados robustos sobre energia, segurança e qualidade.
  • Pedido de autorização de introdução no mercado
    • Revisão contínua dos dados assim que estiverem disponíveis. Geralmente, ao solicitar uma autorização de introdução no mercado, os dados estarão prontos antes de serem aplicados, mas neste procedimento os dados serão avaliados continuamente. Quando os dados recebidos são considerados suficientes, o desenvolvedor pode solicitar uma autorização de marketing da EMA. Este procedimento pode ser usado quando houver uma séria ameaça à saúde pública, como uma pandemia.
    • Procedimento acelerado: o pedido de autorização de comercialização do desenvolvedor é processado mais rapidamente do que o habitual (normalmente 210 dias). 

Os procedimentos abreviados também estão disponíveis para medicamentos que já possuem autorização de comercialização para uma indicação diferente da covid-19, onde os ensaios desejam estender a indicação existente. Leia mais sobre os procedimentos abreviados da EMA .

Uma aprovação (autorização de introdução no mercado) recomendada pela EMA é aprovada pela Comissão Europeia e também será aplicada na Noruega.

Os ensaios devem ser conduzidos como ensaios clínicos

Estudos clínicos são necessários em grupos maiores de pacientes para fornecer conhecimento seguro de como a vacina / medicamento funciona. A EMA recomenda que os estudos clínicos na Europa sejam coordenados . Isso significa que é melhor dar um tratamento experimental no contexto de estudos clínicos, em vez de disponibilizar os medicamentos por meio do programa de uso compassivo (CUP), isenção de aprovação ou uso fora da indicação aprovada (uso off label). Os estudos clínicos oferecem oportunidades muito melhores para reunir dados de pesquisa sobre eficácia e segurança.

Os pedidos de ensaios clínicos na Noruega estão sendo processados ​​pela Agência Norueguesa de Medicamentos . Os pedidos relacionados à indicação covid-19 são priorizados e processados ​​o mais rápido possível. Isso também se aplica a aplicativos CUP quando as indicações se aplicam ao covid-19. Em alguns casos, o tratamento rápido de pacientes gravemente enfermos é necessário, para que não seja possível fazê-lo no contexto de um ensaio clínico. A Agência de Medicamentos avaliará rapidamente os pedidos de isenção de aprovação.

Desenvolvimento e teste de vacinas e medicamentos

O desenvolvimento de vacinas contra a covid-19 começou rapidamente, mas está em um estágio inicial. É difícil dizer quando uma vacina está pronta para uso. O primeiro estudo começou em março deste ano e vários estudos estão em fase de inicialização. Levará muitos meses para que algumas das vacinas sejam testadas em uma escala maior. 
Vários medicamentos existentes estão sendo testados no tratamento da covid-19. Eles são usados ​​para tratar outras doenças infecciosas, como HIV e malária, ou foram testados contra o Ebola e outros coronavírus. Atualmente, existem poucos resultados desses ensaios clínicos.
No teste de tratamento, novos medicamentos podem ser testados sem uma autorização de comercialização ou medicamentos que já foram testados e aprovados para uso contra outras doenças. Embora o medicamento seja aprovado para outras doenças, não se sabe se a mesma dose e regime de tratamento podem ser usados ​​quando o medicamento é testado em pacientes com covid-19. Outros tipos de efeitos colaterais também podem ocorrer e em uma extensão diferente da que sabemos antes. 

Alguns dos medicamentos que estão sendo testados em ensaios clínicos um pouco maiores são:

  • Remdesivir – não aprovado, já foi julgado pelo Ebola
  • Lopinavir / ritonavir – aprovado para o tratamento do HIV
  • Cloroquina e hidroxicloroquina – aprovados para o tratamento da malária e de algumas doenças auto-imunes
  • Interferões, especialmente interferão beta – aprovados para o tratamento da esclerose múltipla
  • Anticorpos monoclonais que afetam vários componentes do sistema imunológico 

Visão geral dos estudos em andamento

Agência Europeia de Medicamentos (EMA)

Atualização sobre tratamentos e vacinas contra a covid-19 em desenvolvimento

Instituto de Saúde Pública (FHI)

A quantidade de pesquisas disponíveis sobre a covid-19 está aumentando rapidamente. O Instituto de Saúde Pública desenvolveu um mapa de pesquisa sistemático e vívido para a covid-19, para ajudar os formuladores de políticas, profissionais de saúde, pesquisadores e outras pessoas a navegar e aplicar esta pesquisa.  
Veja o mapa ao vivo da pesquisa da covid-19

A Agência Dinamarquesa de Medicamentos (Agência Dinamarquesa de Medicamentos)
 atualizou a visão geral dos estudos em andamento de vacinas e medicamentos contra a covid-19:

As visões gerais mostram a avaliação preliminar da Agência Dinamarquesa de Medicamentos de um estudo que, com base nas informações disponíveis, vale a pena notar. Estudos significativos são destacados em amarelo. Isso significa que os estudos são projetados para que possam potencialmente fornecer conhecimentos importantes sobre o desenvolvimento de medicamentos contra a covid-19.

Leia também:

Imagem em destaque Statens Legemiddelverket

Print Friendly, PDF & Email

Paulo Fernando De Barros

Colunista e editor para a Noruega em Duna Press Jornal e Magazine, reportando os assuntos e informações sobre atualidades culturais, sócio-políticas e econômicas da região.
Botão Voltar ao topo