Experiência com SARS-CoV-2 ajudará agência a encontrar o equilíbrio certo com LDTs, afirma a FDA

Experiência com SARS-CoV-2 ajudará agência a encontrar o equilíbrio certo com LDTs, afirma a FDA

Na reunião anual da Associação Americana de Laboratórios Clínicos em 2020, representantes da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA defenderam que a resposta da agência ao surto de SARS-CoV-2 pode ser instrutiva para a supervisão futura de testes desenvolvidos em laboratório.

Na reunião, o comissário da FDA Stephen Hahn abordou os esforços da agência para expandir o acesso aos testes para COVID-19, a doença causada pelo coronavírus SARS-CoV-2 e suas ações na supervisão do LDT. “Aprenderemos com o surto do COVID-19 muitas das coisas que precisamos fazer para avançar no sentido de fornecer esse equilíbrio regulatório e fazer a coisa certa para o povo americano”, disse Hahn.  Ele acrescentou que o FDA está comprometido com o processo legislativo sobre LDTs ​​e enfatizou a importância do uso de dados, capacitando a escolha do consumidor e aumentando a concorrência por meio da inovação.

“Precisamos garantir que nossos testes sejam precisos, confiáveis ​​e clinicamente significativos”, afirmou Hahn. “Estamos nisso juntos e o povo americano depende de nós”.

Na reunião, a resposta da agência à atual crise de coronavírus foi compreensivelmente um importante ponto de interesse entre os participantes da indústria de laboratório. O COVID-19 tem sido um problema crescente nos EUA, com várias fontes de mídia relatando 149 casos em todo o país e 11 mortes. Mas houve alguns problemas ao longo do caminho no modo como o governo lidou com a crise, ou seja, o acesso aos testes autorizados pelo uso de emergência dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças teve um lançamento atrasado nos laboratórios devido a problemas com um reagente.  No sábado, o FDA tentou expandir a capacidade de teste por meio de uma nova orientação, permitindo que laboratórios de alta complexidade iniciassem imediatamente os testes que haviam validado sem ter que esperar pela autorização de uso de emergência do FDA.

Hahn enfatizou na reunião que o padrão EUA não mudou, mas sob a nova orientação, os laboratórios podem executar seus LDTs ​​desde que enviem um EUA dentro de 15 dias após o teste. O envio de dados pode ser feito por e-mail, disse Hahn. De acordo com uma estimativa, entre 300 e 400 laboratórios nos EUA têm a capacidade de realizar esses testes, embora nem todos possam decidir fornecê-los sob a EUA. 

Em um painel de discussão posterior, Elizabeth Hillebrenner, chefe de equipe e diretora associada de programas científicos e regulatórios do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, disse que a agência está pedindo aos laboratórios que enviem seus primeiros cinco testes positivos e negativos para SARS-CoV-2. ao CDC de um de seus laboratórios de saúde pública para verificar os resultados com um teste certificado pela EUA.  Hillebrenner acrescentou que a agência está analisando os dados enviados de forma contínua, para que os laboratórios possam enviar seus dados de validação para o FDA aos poucos, à medida que os recebem, para acelerar o processo.  Enquanto isso, o comissário disse que a agência ouviu quatro laboratórios que aderiram à nova orientação e esperava ouvir um quinto laboratório na quarta-feira.

Até agora, o FDA concedeu EUAs a apenas dois testes, um do CDC e outro do estado de Nova York . Segundo Hahn, os dois pedidos foram revisados ​​e autorizados em 24 horas.   O CDC também está aumentando o número de testes distribuídos sob seus EUA pelo fabricante contratado Integrated DNA Technologies.

Hahn disse que a IDT pretende fabricar 2.500 kits de teste e realizar 500 testes por kit até o final desta semana.   Hahn enfatizou que a emergência do COVID-19 esclarece a importância dos LDTs ​​para os cuidados de saúde e o “papel crítico que eles podem desempenhar em situações cotidianas e não emergenciais”. Ele acrescentou que a agência quer continuar demonstrando flexibilidade regulatória, especialmente em emergências de saúde pública, mas também reduziu a necessidade de mais supervisão quando a saúde pública está em risco.  Hahn disse que, embora a grande maioria dos testes de laboratório seja realizada de acordo com uma ciência sólida, ele chamou especificamente alguns laboratórios por fazer alegações de testes farmacogenéticos que não são suportados por evidências. Ele disse que o FDA conhecia os testes de marketing em laboratórios que alegavam que os pacientes precisavam de doses mais altas de opioides.

“Vimos situações claras em que até o desenvolvedor reconheceu que não tinha evidências para apoiar as reivindicações que estavam fazendo”, disse ele.   A flexibilidade que o FDA está demonstrando durante a emergência do COVID-19, no entanto, pode acabar servindo de modelo para equilibrar o acesso e a segurança do paciente, pois a agência considera uma supervisão mais ampla dos testes com os legisladores, sugeriu Hillebrenner.

Os legisladores avançaram um projeto de lei, chamado Lei VALID, que busca avançar em uma nova estrutura regulatória para todos os diagnósticos, incluindo LDTs. O FDA forneceu amplo feedback aos legisladores sobre esse projeto, que, segundo alguns especialistas do setor, poderá ser apresentado em breve.  Depois que a emergência passa, Hillebrenner disse que as partes interessadas devem refletir sobre as ações tomadas durante a crise e considerar as lições aprendidas no contexto da estrutura abrangente e das disposições da EUA na VALID.

“Estamos comprometidos com o processo legislativo e estamos trabalhando com todos vocês, sob a direção do Congresso, para ter essas conversas”, disse ela. “Temos uma mente aberta. Queremos aprender com essa experiência e aplicá-la da melhor forma possível no futuro”.

Em comunicado divulgado na quarta-feira, após reunião com o vice-presidente Mike Pence e o FDA, a ACLA disse que seus membros ainda não estão “coletando, processando ou transportando amostras para o teste [SARS-CoV-2] de pacientes com suspeita de ter, ou confirmaram ter ” o coronavírus. O ACLA também está solicitando clareza sobre diretrizes para a triagem de pacientes de alto risco, recomendações sobre transporte e manuseio de amostras e requisitos de validação de testes, além de maior financiamento federal para expandir a capacidade de teste.

Julie Khani, presidente da ACLA, disse que os membros da organização estão trabalhando para desenvolver novos testes para o SARS-CoV-2, além de apoiar outras maneiras de aumentar a capacidade de teste. “Enquanto o Congresso trabalha com o financiamento necessário para nossa resposta nacional, os laboratórios clínicos estão trabalhando dia e noite para garantir que os pacientes tenham acesso a diagnósticos clínicos importantes”, disse Khani.

Imagem em destaque: Gov USA

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