Israel se torna o primeiro país a incorporar terapia inovadora em leucemia

Israel se torna o primeiro país a incorporar terapia inovadora em leucemia

Os resultados do estudo constituem um avanço histórico após vinte anos para os 160.000 pacientes em todo o mundo que sofrem desta forma comum de leucemia.

Israel é o primeiro país a incorporar uma terapia inovadora desenvolvida para pacientes com câncer que sofrem de um tipo agressivo de leucemia que, embora extremamente comum, geralmente os deixa sem outras opções de tratamento.

A nova terapia, a primeira do gênero a ser desenvolvida em vinte anos, é da AbbVie, uma empresa biofarmacêutica global baseada em pesquisa. Já após os estágios iniciais do julgamento, Israel havia incluído a terapia na cesta de assistência médica subsidiada pelo Estado. 

Os resultados da fase 3 do estudo terapêutico foram apresentados apenas no início deste mês ao virtual 25º Congresso Anual da European Hematology Association (EHA), que ocorreu de 11 a 21 de junho.

Os resultados do estudo constituem um avanço histórico para pacientes que sofrem de leucemia mielóide aguda (LMA), um tipo relativamente comum de leucemia, com 160.000 pacientes em todo o mundo que vivem com a doença. 

O tratamento, uma terapia combinada de venetoclax e azacitidina, foi desenvolvido para pacientes com LBC que têm muito poucas outras opções de tratamento, pois muitas vezes não são elegíveis para transplante de medula óssea ou quimioterapia intensiva.

“Os pacientes diagnosticados com LMA enfrentam uma doença muito difícil, com poucas opções de tratamento atualmente aprovadas, e a sobrevida nessa população de pacientes é baixa”, de acordo com a Dra. Courtney D. DiNardo, do Departamento de Leucemia do MD Anderson Medical Center, chefe pesquisador no estudo experimental da nova terapia.

“Os pacientes e seus profissionais de saúde precisam de acesso a tratamentos que demonstraram segurança e eficácia em ensaios clínicos bem projetados”, disse ela

.A terapia combinada, que é simplesmente administrada por via oral, oferece a esses pacientes um período prolongado de sobrevivência. Os pacientes que tomaram a combinação venetoclax alcançaram uma sobrevida global média melhorada de 14,7 meses em comparação com os 9,6 meses no grupo placebo.

 Além disso, mais do dobro do número de pacientes (66,4%) tratados com a terapia combinada teve uma remissão completa composta em comparação com os 28,3% tratados com azacitidina mais placebo.

Os resultados da fase 3 do estudo mostraram um aumento significativo nas taxas de sobrevivência (34%) para pacientes que não eram elegíveis para quimioterapia e receberam a terapia combinada de venetoclax e azacitidina. Esses resultados foram comparados ao grupo controle que recebeu apenas azacitidina e um placebo. Os pacientes que receberam a terapia combinada apresentaram sobrevida mediana de cinco meses.

“A LBC é um câncer de sangue agressivo e difícil de tratar e normalmente é tratada com quimioterapia de indução convencional”, disse DiNardo. “A taxa de sobrevida em cinco anos é de apenas 29% e o cenário de tratamento não evoluiu o suficiente nas últimas três décadas – especialmente para pacientes que não podem suportar quimioterapia intensiva. ”

O Grupo de Leucemia de Israel teve um papel ativo em obter acesso precoce ao venetoclax para pacientes com LBC em Israel, o quinto maior país em termos de número de pacientes inscritos no estudo. O país já havia incorporado o medicamento na cesta de assistência médica do estado após os resultados da fase 1.

A mudança para incorporar a terapia ocorreu meses após a aprovação do FDA e dois anos à frente da Europa. Foi um passo incomum para o Ministério da Saúde, que normalmente aguarda os dados da fase 3 antes de aprovar um medicamento. 

Como a LBC é tão predominante e agressiva, no entanto, foi a decisão certa aos olhos de DiNardo. Ela incentiva as agências reguladoras a considerar ainda mais o acesso antecipado.

“Dada a seriedade e a agressividade dessa LBC, espero que as agências reguladoras trabalhem em estreita colaboração com os patrocinadores do estudo para determinar um caminho para fornecer acesso acelerado ao tratamento em tempo hábil”, disse ela.

Fonte The Jerusalem Post

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