Urgente: A Agência Européia de Medicamentos (EMA) recomendou que a BioNTech e a vacina Pfizer Comirnaty recebessem aprovação condicional

Urgente: A Agência Européia de Medicamentos (EMA) recomendou que a BioNTech e a vacina Pfizer Comirnaty recebessem aprovação condicional
Noruega | Comunicado – Data: 21.12.2020.

– Estou feliz que agora estamos um passo mais perto da vacinação. Estávamos esperando por isso, disse o Ministro da Saúde e Serviços de Assistência Bent Høie.

Dado que a vacina é aprovada pela Comissão Europeia, o primeiro lote pode chegar à Noruega no dia 26 de dezembro. Segundo a Comissão Europeia, a vacinação vai começar simultaneamente nos países europeus nos dias 27, 28 e 29 de Dezembro.

A Noruega receberá pouco menos de 50.000 doses de vacina neste Natal. Isso inclui cerca de 10.000 doses na primeira entrega que já foram anunciadas. BioNTech e Pfizer relatam que a Noruega e os outros países da UE em janeiro receberão cerca de 40.000 doses por semana.

– As primeiras pessoas podem ser vacinadas durante o Natal. Por razões práticas, as primeiras 10.000 doses são usadas na área de Oslo, mas as doses restantes serão distribuídas por todo o país, em linha com a recomendação do Instituto Nacional de Saúde Pública, diz Høie.

Esperam-se entregas maiores nos próximos meses e depois em 2021, também de outros fabricantes de vacinas. No entanto, sempre haverá alguma incerteza sobre a produção e aprovação.

Aprovação de medicamentos

A aprovação de um medicamento significa que recebe uma autorização de introdução no mercado, ou seja, uma autorização para vender o medicamento. A aprovação das vacinas na Europa é feita em conjunto pelas autoridades farmacêuticas na área da UE / EEE. A Noruega participa da mesma forma que os países da UE na Agência Europeia de Medicamentos EMA. A Agência Norueguesa de Medicamentos participa em nome da Noruega com representantes nos comitês científicos da EMA.
O Instituto Norueguês de Saúde Pública recomenda quais vacinas aprovadas devem ser usadas no programa nacional de vacinação e quem deve ser recomendado para ser vacinado.

Em situações em que há uma grande necessidade médica não atendida, como durante uma pandemia, as autoridades podem aprovar uma vacina antes de ter toda a documentação normalmente exigida. Isso é chamado de aprovação condicional (autorização de comercialização) e é uma oportunidade de garantir acesso rápido a uma vacina durante uma pandemia. A aprovação condicional é dada antes que você tenha dados de longo prazo sobre efeitos e efeitos colaterais, e a aprovação é válida por um ano de cada vez. No entanto, o benefício do uso deve superar o risco do uso. Quando os dados completos estão disponíveis e ainda mostram uma relação benefício / risco positiva, uma autorização de introdução no mercado condicional pode ser convertida em uma aprovação regular.


Linha do tempo:

Publicados 07.07.2020 Atualizada 18.12.2020:

Desenvolvimento e aprovação de vacina

Diversas empresas de biotecnologia, fabricantes globais de vacinas e outras organizações estão desenvolvendo vacinas para doenças coronárias.

Recursos importantes foram investidos para desenvolver boas vacinas contra o novo coronavírus. Existem várias vacinas em desenvolvimento. Alguns deles chegaram tão longe que iniciaram o processo de aprovação pelas autoridades antidrogas. Ainda podem surgir desafios ao longo do caminho que podem causar atrasos ou interromper o desenvolvimento de algumas das vacinas.

Aprovação

A Noruega faz parte da cooperação farmacêutica europeia. A Agência Norueguesa de Medicamentos facilita o rápido desenvolvimento e aprovação de vacinas coronárias. Embora a Agência Europeia de Medicamentos esteja planejando processos mais rápidos, os rígidos requisitos de qualidade, eficácia e segurança ainda devem ser atendidos. Uma vacina só é aprovada se o benefício for considerado maior que o risco.

A vacina da BioNTec / Pfizer deve ser a primeira a chegar à Noruega. Se tudo correr de acordo com o planejado, a Agência Europeia de Medicamentos pode recomendar uma aprovação condicional (temporária) da vacina em 21 de dezembro. A Comissão Europeia pode então aprová-lo na UE / EEE em 23 de dezembro.  

Agência Norueguesa de  Medicamentos avalia  a  documentação clínica e aprova vacinas  para uso na Noruega, em colaboração com a Agência Europeia de Medicamentos. É provável que várias vacinas diferentes sejam aprovadas durante o período pandêmico.  

Tecnologias de vacinas

O processo de aprovação

Fonte: Norway Gov.


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