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EUA aprova novo medicamento contra Alzheimer

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O FDA está isento de parecer questionando a eficácia do medicamento produzido pela Biogen na desaceleração da doença.

O regulador dos EUA anunciou em 07 de junho, a autorização de um novo medicamento contra o mal de Alzheimer – o primeiro em quase vinte anos.

Chamado Aduhelm e produzido pela empresa farmacêutica Biogen, é “o primeiro tratamento aprovado contra a doença de Alzheimer desde 2003”, disse a Agência de Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) em um comunicado à imprensa.

É importante ressaltar que é o primeiro direcionado ao mecanismo da doença em si, “a presença de placas de beta-amilóide no cérebro”, e não apenas aos sintomas que causa, acrescentou.

“Estamos muito satisfeitos com esta decisão histórica”, reagiu a organização americana Alzheimer Association. “É o primeiro medicamento aprovado pelo FDA que retarda o declínio devido à doença”, disse seu presidente, Harry Johns, em comunicado.

Em novembro, porém, um comitê de especialistas decidiu contra a autorização desse tratamento, por considerar que ele não havia demonstrado suficientemente sua eficácia. Uma opinião não vinculativa, mas é raro o FDA dispensá-la.

O comitê estudou os dados de dois estudos: um grande ensaio clínico concluiu que o medicamento dos laboratórios da Biogen era eficaz, enquanto outro apresentava resultados negativos.

Mas “o FDA determinou que há evidências substanciais de que o Aduhelm reduz as placas de beta-amilóide no cérebro e que a redução dessas placas tem uma probabilidade razoável de resultar em benefícios significativos para os pacientes”, declarou ela.

A agência, portanto, “concluiu que os benefícios (…) superam os riscos” de tomar este medicamento, acrescentou.

O FDA também usou um procedimento acelerado que apenas concede autorização condicional ao produto – uma possibilidade que não havia sido estudada pelo comitê.

“O FDA pede à Biogen que conduza testes clínicos pós-autorização para verificar os benefícios clínicos da droga”, disse o regulador dos EUA. “Se o medicamento não funcionar conforme o esperado, podemos tomar medidas para retirá-lo do mercado. “

Vislumbre de esperança

Quase 6 milhões de americanos vivem com Alzheimer, que é a sexta causa de morte nos Estados Unidos. A doença gradualmente rouba a memória dos pacientes afetados, que nos estágios avançados da doença não podem mais realizar tarefas diárias ou manter conversas.

“A necessidade de tratamento é urgente”, martelou o FDA. “Acho que ouvimos claramente dos pacientes que eles estão dispostos a aceitar uma certa incerteza para ter acesso a um medicamento que poderia produzir efeitos significativos”, argumentou durante coletiva de imprensa Peter Stein, responsável pelo dentro da Agência.

O custo do produto chegará a cerca de US $ 56.000 por ano para um americano de peso médio, disse a empresa, e seu reembolso dependerá da cobertura de saúde que cada paciente adquiriu.

A droga usa uma molécula chamada aducanumab. São anticorpos monoclonais que têm como objetivo dissolver agregados dessa proteína, a beta-amilóide, que se acumula e cria placas no tecido cerebral de pacientes com Alzheimer.

Esse alvo é um dos principais caminhos explorados pelas pesquisas contra essa patologia degenerativa.

Mas os estudos de tratamento sofreram retrocessos nos últimos anos e não existe cura até o momento.

É por isso que esse medicamento, administrado por via intravenosa a cada quatro semanas, era visto como uma fresta de esperança.

Mas em consonância com o grande debate que agita a comunidade científica em torno desse tratamento, alguns especialistas moderaram o entusiasmo.

“Embora eu esteja feliz que o aducanumabe tenha recebido liberação, precisamos deixar claro que, na melhor das hipóteses, esse medicamento terá um benefício marginal que só ajudará alguns pacientes cuidadosamente escolhidos”, disse John Hardy, professor de neurociência da University College London. “Precisaremos de medicamentos melhores no futuro. “

Para o diretor científico da Associação de Alzheimer, é justamente isso que a autorização do FDA vai permitir almejar: “A história mostra que a autorização de um primeiro medicamento de uma nova categoria impulsionou o setor., Aumentou os investimentos em novos tratamentos e incentivo à inovação ”, disse Maria Carrillo, citada em comunicado da entidade.

As ações da Biogen subiram na bolsa de valores na segunda-feira, subindo 38,34% após o fechamento de Wall Street. Tinha sido temporariamente suspenso pela manhã para evitar muita volatilidade.

Fonte: timesofisrael.com


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Joice Maria Ferreira

Colunista associado para o Brasil em Duna Press Jornal e Magazine, reportando os assuntos e informações sobre as atualidades sócio-políticas e econômicas da região.
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