Saúde

Agência europeia recomenda vacina Moderna para adolescentes

O Comitê de Medicamentos Humanos da EMA ( CHMP ) recomendou a concessão de uma extensão da indicação para a vacina COVID -19  Spikevax (anteriormente COVID-19 Vaccine Moderna)  para incluir o uso em crianças de 12 a 17 anos. A vacina já está autorizada para uso em pessoas com 18 anos ou mais.

O uso da vacina Spikevax em crianças de 12 a 17 anos de idade será o mesmo que em pessoas com 18 anos ou mais. É administrado na forma de duas injecções nos músculos da parte superior do braço, com quatro semanas de intervalo.

Os efeitos do Spikevax foram investigados em um estudo envolvendo 3.732 crianças com idades entre 12 e 17 anos. Este estudo em andamento está sendo realizado de acordo com o plano de investigação pediátrica (PIP) de Spikevax, que foi aprovado pelo Comitê Pediátrico ( PDCO ) da EMA .

O estudo mostrou que o Spikevax produziu uma resposta de anticorpos comparável em jovens de 12 a 17 anos à observada em jovens adultos de 18 a 25 anos (conforme medido pelo nível de anticorpos contra SARS-CoV-2). Além disso, nenhuma das 2.163 crianças que receberam a vacina desenvolveu COVID-19, em comparação com quatro das 1.073 crianças que receberam uma injeção simulada. Estes resultados permitiram ao CHMP concluir que a eficácia do Spikevax em jovens dos 12 aos 17 anos é semelhante à dos adultos.

Os efeitos secundários mais frequentes em crianças com 12 a 17 anos são semelhantes aos das pessoas com 18 ou mais anos. Eles incluem dor e inchaço no local da injeção, cansaço, dor de cabeça, dores musculares e articulares, aumento dos gânglios linfáticos, calafrios, náuseas, vômitos e febre. Esses efeitos são geralmente leves ou moderados e melhoram alguns dias após a vacinação.

CHMP observou que, devido ao número limitado de crianças e adolescentes incluídos no estudo, o ensaio não poderia ter detectado novos efeitos colaterais incomuns ou estimado o risco de efeitos colaterais conhecidos, como miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana ao redor do coração).

No entanto, o perfil de segurança geral de Spikevax determinado em adultos foi confirmado no estudo com adolescentes; o CHMP considerou, portanto, que os benefícios do Spikevax em crianças com idade entre 12 e 17 anos superam os riscos, em particular naquelas com condições que aumentam o risco de COVID-19 grave.

A segurança e eficácia da vacina em crianças e adultos continuarão a ser monitorizadas de perto, uma vez que é utilizada em campanhas de vacinação nos Estados-Membros, através do sistema de farmacovigilância da UE e em estudos adicionais e em curso realizados pela empresa e pelas autoridades europeias.

Como funciona o Spikevax

Spikevax trabalha preparando o corpo para se defender contra COVID-19. Ele contém uma molécula chamada RNA mensageiro (mRNA) que tem instruções para fazer a proteína spike. Esta é uma proteína da superfície do vírus SARS-CoV-2 de que o vírus necessita para entrar nas células do corpo.

Quando a vacina é administrada a uma pessoa, algumas de suas células lêem as instruções do mRNA e produzem temporariamente a proteína spike. O sistema imunológico da pessoa reconhecerá essa proteína como estranha e produzirá anticorpos e ativará as células T (glóbulos brancos) para atacá-la.

Se, posteriormente, a pessoa entrar em contato com o vírus SARS-CoV-2, seu sistema imunológico o reconhecerá e estará pronto para defender o organismo contra ele.

O mRNA da vacina não permanece no corpo, mas é decomposto logo após a vacinação.

Onde encontrar mais informação

informação do medicamento aprovada pelo CHMP para Spikevax contém informação de prescrição para profissionais de saúde, um folheto informativo para o público e detalhes das condições de autorização da vacina.

Um relatório de avaliação, com detalhes da avaliação da EMA sobre o uso de Spikevax em crianças, será publicado no site da EMA. Os dados dos ensaios clínicos apresentados pela empresa no pedido de extensão pediátrica da indicação serão publicados no sítio de dados clínicos da Agência em devido tempo.

Mais informações estão disponíveis em uma visão geral da vacina em linguagem leiga , incluindo uma descrição dos benefícios e riscos da vacina e por que a EMA recomendou sua autorização na UE.

Monitorando a segurança do Spikevax

Em linha com o plano de monitoramento de segurança da UE para as vacinas COVID-19, o Spikevax é monitorado de perto e sujeito a várias atividades que se aplicam especificamente às vacinas COVID-19. Embora um grande número de pessoas já tenha recebido as vacinas COVID-19, alguns efeitos colaterais ainda podem surgir à medida que mais e mais pessoas recebem a vacina.

As empresas são obrigadas a fornecer relatórios mensais de segurança, além das atualizações regulares exigidas pela legislação, e a conduzir estudos para monitorar a segurança e a eficácia das vacinas à medida que são usadas pelo público. As autoridades também realizam estudos adicionais para monitorar as vacinas.

Essas medidas permitem que os reguladores avaliem rapidamente os dados provenientes de uma variedade de fontes diferentes e tomem as medidas regulatórias adequadas para proteger a saúde pública, se necessário.

Assessoria de imprensa da EMA,
tel. +31 (0) 88 781 8427 
E-mail:  press@ema.europa.eu


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Joice Maria Ferreira

Colunista associado para o Brasil em Duna Press Jornal e Magazine, reportando os assuntos e informações sobre as atualidades sócio-políticas e econômicas da região.
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