Saúde

Bioética – Biodireito – Biossegurança – Vacina – Direitos e Deveres – Decretos e (i)Legalidades

Compartilhar

Da série LegisKonsultum® | Examinando as linhas antes das entrelinhas, os textos antes das opiniões.

EDIÇÃO ATUALIZADA – 20/11/2021 20:57

DR. ALESSANDRO LOIOLA – VÍDEO COMPLETO | AUDIÊNCIA PÚBLICA EM SOROCABA – SP | PASSAPORTE SANITÁRIO, AQUI NÃO! | VACINAS, EFEITOS ADVERSOS | PRESENÇA DE FAMILIARES DE MORTOS PELAS VACINAS

Sorocaba – SP – Audiência Pública em 10/11/2021 – contou com centenas de participantes presenciais e virtuais.

Prefeito afirma que, apesar de entusiasta por imunizantes (desde que seguros, testados e com resultados comprovados), É CONTRA PASSAPORTE SANITÁRIO e que NÃO HAVERÁ LEI DO EXECUTIVO QUE CRIE ENTRAVE NO MUNICÍPIO.

Projeto de Lei nº 325/2021 prevê a PROIBIÇÃO DA EXIGÊNCIA do passaporte na cidade.

Parlamentar, Vinícius Aith, abre o debate explicando que não se trata de ser contra a vacina, mas de defender o direito do cidadão de não se submeter a procedimento em fase experimental – cujos efeitos futuros ainda são desconhecidos – e de não sofrer discriminação.

Participantes:

  • Dr. Alessandro Loiola (médico cirurgião-geral e escritor)
  • Dr. Carlos Eduardo Nigro (médico otorrinolaringologista)
  • Dra. Maria Emília Gadelha (médica otorrinolaringologista / ozonioterapia)
  • Dra. Akemi Shiba (médica psiquiatra)
  • Dra. Roberta Lacerda (médica infectologista)
  • Dr. Vitor Hugo Nicastro (promotor de justiça)
  • Professor Hermes Nery (especialista em bioética)
  • Parentes de mortos pela vacina
  • Vinícius Aith (vereador)
  • Dylan Dantas (vereador)
  • Centenas de participantes virtuais 

Dr. Loiola (síntese editorial): Não houve avaliação adequada dos critérios de segurança das vacinas. Não se sabe o tempo de validade da imunização; quantas doses são necessárias; se a vacina evita a transmissão; quais são os efeitos a curto, médio ou longo prazo; quais são os riscos para idosos, gestantes, crianças e adolescentes. Nada disso foi testado adequadamente. (vídeo ao final)

Se você não sabe quantas doses do remédio são necessárias, nem qual é a posologia, os efeitos colaterais a curto, médio ou longo prazo, eu não chamo isso de remédio, eu considero um experimento;  e querem colocar você, seus filhos e seus pais no meio desse experimento.

– Alessandro Loiola, MD

Os convidados mostraram dados mundiais que apontam problemas relacionados às vacinas e defenderam o direito do cidadão de não se expor aos riscos, além dos prejuízos de se restringir o direito (constitucional) de ir e vir da população, utilizando como critério a adesão à vacina.

Parentes de pessoas que morreram depois de tomar uma ou duas doses do “imunizante” também fizeram uso da palavra para demonstrar sua frustração e indignação, além da falta de ter a quem recorrer no momento das perdas.  [Epidemia de efeitos adversos graves após vacinação coloca o mundo em alerta – Máscaras caem – a imprensa se cala]

Ao final da audiência, o vereador Aith apresentou vídeo sobre o tema. Rodrigo Manga, chefe do Executivo afirma que é entusiasta da vacina, mas contra o passaporte sanitário e que, no que depender do Município, não haverá lei que crie esse entrave na cidade, a exemplo de outra proposta que tramita na Câmara Municipal.

Fonte: camarasorocaba.sp.gov.br/newsitem.html?id=618d086f272548fd11390620 | Alessandro Loiola, MD – arquivo pessoal | Médicos Pela Vida


Leituras complementares recomendadas – referências cruzadas importantes a este artigo:

  • Dados Oficiais – Números Nacionais e Internacionais – Quadro Comparativo [clique]
  • Tratados Internacionais desde Guerras Mundiais e Holocausto – Crime Contra a Humanidade – Experimento Científico em Humanos – Obrigatoriedades – Bioética – Biodireito – Biossegurança – Vacina – Direitos e Deveres – Decretos e (i)Legalidades [clique]
  • Epidemia de efeitos adversos graves após vacinação coloca o mundo em alerta – Máscaras caem – a imprensa se cala [clique]
  • Manual Internacional de Ivermectina – Tratamento Precoce (preventivo / inicial / imediato / precoce) [clique]
  • Prêmio Nobel de Medicina no Brasil – A parábola do casal de médicos e o passaporte sanitário [clique]
  • Membro da família real é infectado por Covid-19. De onde veio a cura? [clique]
  • Previsão da pandemia: Vírus perde efeito por força de decreto – O abraço voltou! [clique]
  • Tratamento Inicial – Audiência Pública entre autoridades federais, médicos e profissionais de saúde especializados [clique]
  • Evitar mortes é possível – Você também pode ajudar – Segredos simples que podem ser fatais ou vitais – Palavra do Dr. Diogo Viriato [clique]
  • Teoria da Constatação – Vaccinatum Est! [clique]

Leituras complementares recomendadas:

  • Dados Oficiais – Números Nacionais e Internacionais – Quadro Comparativo [clique]
  • Tratados Internacionais desde Guerras Mundiais e Holocausto – Crime de Obrigatoriedade de Experimento Científico em Humanos – Bioética – Biodireito – Biossegurança – Vacina – Direitos e Deveres – Decretos e (i)Legalidades [clique]
  • Epidemia de efeitos adversos graves após vacinação coloca o mundo em alerta – Máscaras caem – a imprensa se cala [clique]
  • Manual Internacional de Ivermectina – Bomba científica – Novo fármaco, Ivermectina, gratuita por lei, surge como escudo e tem salvado famílias [clique]
  • Prêmio Nobel de Medicina vem ao Brasil – A parábola do casal de médicos e o passaporte sanitário [clique]
  • Membro da família real é infectado por Covid-19. De onde veio a cura? [clique]
  • Previsão da pandemia: Vírus perde efeito por força de decreto – O abraço voltou! [clique]
  • Tratamento Inicial – Audiência Pública entre autoridades federais, médicos e profissionais de saúde especializados [clique]
  • Evitar mortes é possível – Você também pode ajudar – Segredos simples que podem ser fatais ou vitais – Palavra do Dr. Diogo Viriato [clique]

PORTARIA PROÍBE DEMISSÃO DE NÃO VACINADOS CONTRA COVID-19

MUITO ALÉM DE INCONSTITUCIONAL, DEMISSÃO OU ASSÉDIO DE QUALQUER TIPO É VIOLAÇÃO DE TRATADOS E ACORDOS INTERNACIONAIS SOBRE CRIMES CONTRA A HUMANIDADE, DOS QUAIS O BRASIL É SIGNATÁRIO!

Neste artigo, trazemos direto da fonte – publicação do Diário Oficial da União –, para você baixar: Texto oficial da portaria na íntegra e vídeo do Ministro explicando sua edição, conteúdo e propósitos.

Compilamos, também, decreto que apresenta o Brasil como signatário e devedor de obediência aos acordos internacionais que assinou.

Aos precipitados em pitacos controversos, via de regra a serviço de interesses políticos, a maioria de comentaristas, blogueiros e “especialistas” entrevistados, deixou de considerar as bases fundamentais que seguem.

ALÉM DE INCONSTITUCIONAL, É VIOLAÇÃO DE TRATADOS E ACORDOS INTERNACIONAIS, DOS QUAIS O BRASIL É SIGNATÁRIO!

Importa notar que o assunto desses acordos internacionais é sobre crime contra a humanidade em se tratando de experimentos científicos, muito acima de legislação trabalhista, seja CLT ou concursados, iniciativa privada ou servidor público!

Não precisamos de novas leis. Precisamos de quem faça cumprir as que já existem, devidamente abrangentes e vigentes sobre os pontos em questão.

Não precisamos de parlamentares brincando com as necessidades humanas, no intuito de medir ou aumentar popularidade, vendendo ideias de projetos de leis, nem gestores querendo se autopromover com novos decretos determinando que a marcha à ré deva conduzir para trás os veículos que possuem tal dispositivo. Precisamos de intrépidos que façam cumprir resoluções, decretos, termos, tratados, portarias e acordos, nacionais ou internacionais, já existentes e vigentes.

Ainda que “chovendo no molhado”, devemos aplaudir quem tenha coragem de editar diplomas legais que enfatizem a obediência a preceitos e ordenamentos nacionais e internacionais estabelecidos em vigor.

Países signatários – o Brasil entre eles – devem obedecer aos acordos, tratados e dispositivos legais a seguir (grifo e glosas autorais):

PACTO INTERNACIONAL SOBRE DIREITOS CIVIS E POLÍTICOS

Decreto Nº 592 De 06 De Julho De 1992

Artigo 5

[…]

2. Não se admitirá qualquer restrição ou suspensão dos direitos humanos fundamentais reconhecidos ou vigentes em qualquer Estado Parte do presente Pacto em virtude de leis, convenções, regulamentos ou costumes, sob pretexto de que o presente Pacto não os reconheça ou os reconheça em menor grau.

Artigo 6

[…]

3.     Quando a privação da vida constituir crime de GENOCÍDIO, entende-se que nenhuma disposição do presente artigo autorizará qualquer Estado Parte do presente Pacto a eximir-se, de modo algum, do cumprimento de qualquer das obrigações que tenham assumido em virtude das disposições da CONVENÇÃO SOBRE A PREVENÇÃO E A PUNIÇÃO DO CRIME DE GENOCÍDIO.

Ou seja, genocida não é mero xingamento, mas crime de legislação internacional, à qual todas as autoridades e gestores públicos estão subordinados nos quesitos que compreendem a lei. Do contrário, inverte-se o enquadramento criminal aos que profiram tal palavra (definida pela lei), assim como falar ou propagar, sem apresentar prova, que o padeiro é pedófilo ou ladrão, sob os auspícios dos artigos 138, 139 e 140 do Código Penal. Chamar alguém de criminoso, sem apresentar prova, constitui crime!

Artigo 7

Ninguém poderá ser submetido à tortura, nem a penas ou tratamento cruéis, desumanos ou degradantes. SERÁ PROIBIDO, SOBRETUDO, SUBMETER UMA PESSOA, SEM SEU LIVRE CONSENTIMENTO, A EXPERIÊNCIAS MÉDICAS OU CIENTÍFICAS.

Portanto, não há que se falar em obrigatoriedade de vacina enquanto se tratar de droga experimental, sem resultados de testes publicados, sobre benefícios pretendidos e malefícios possíveis, bem como oficialmente nível de segurança e eficácia, enquanto na fase de testes (III), consoante o artigo supra, que também é baliza das resoluções da Anvisa sobre pesquisa científica. Pelo contrário, quem o praticar, comete crime contra a humanidade que é o corpo e espírito dessa lei e artigo em específico.

Ou seja, não se pode chamar de imunizante o que não imuniza, nem de vacina o que não impede infecção do vírus para o qual a substância é fabricada, sendo, por conclusão, droga experimental, em fase de testes, sem comprovação científica do que quer que seja, por mais que exista autorização para prática experimental, sempre cumprindo as exigências de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, conforme os tratados internacionais a que se refere o artigo 7 e resoluções sobre pesquisas científicas no Brasil.

Muito além do erro em se chamar de vacina ou imunizante o que ainda não o seja, pratica crime quem o aplique a seres humanos sem o referido TCLE.

Sobre perseguição, punição ou prisão arbitrária, por prática não configurada como crime, diz o tratado internacional, reiterado pelo decreto 592/1992:

Artigo 9

Toda pessoa tem direito à liberdade e à segurança pessoais. NINGUÉM PODERÁ SER PRESO OU ENCARCERADO ARBITRARIAMENTE. Ninguém poderá ser privado de sua liberdade, salvo pelos motivos PREVISTOS EM LEI e em conformidade com os procedimentos nela estabelecidos.

Sobre viagens, passaporte sanitário, cerceamento de ir e vir e discriminação de atendimento por questões ilegais e não científicas:

Artigo 12

1. Toda pessoa que se ache legalmente no território de um Estado [signatário] terá o direito de nele livremente circular […].

2. Toda pessoa terá o direito de sair livremente de qualquer país, inclusive de seu próprio país.

3. Os direitos supracitados não poderão constituir objeto de restrições, a menos que estejam previstas em lei e no intuito de proteger a segurança nacional e a ordem, a saúde ou a moral públicas, bem como os direitos e liberdades das demais pessoas, e que sejam compatíveis com os outros direitos reconhecidos no presente Pacto.

4. Ninguém poderá ser privado arbitrariamente do direito de entrar em seu próprio país.

Artigo 14

[…]

2. Toda pessoa acusada de um delito terá direito a que se presuma sua inocência enquanto não for legalmente comprovada sua culpa.

Artigo 15

1. Ninguém poderá ser condenado por atos ou omissões QUE NÃO CONSTITUAM DELITO DE ACORDO COM O DIREITO NACIONAL OU INTERNACIONAL, no momento em que foram cometidos.

Sobre utilizar-se da população como soldados para discriminar seu próximo por indução de ideologias, ainda que em subterfúgios e pretexto de saúde pública:

Artigo 17

1. Ninguém poderá ser objeto de INGERÊNCIAS ARBITRÁRIAS OU ILEGAIS EM SUA VIDA PRIVADA, em sua família, em seu domicílio ou em sua correspondência, nem de ofensas ilegais às suas honra e reputação.

Sobre crença, fé e prática de culto:

Artigo 18

1. Toda pessoa terá direito à liberdade de pensamento, de consciência e de religião. Esse direito implicará a liberdade de ter ou adotar uma religião ou uma crença de sua escolha e a liberdade de professar sua religião ou crença, individual ou coletivamente, TANTO PÚBLICA COMO PRIVADAMENTE, POR MEIO DO CULTO, da celebração de ritos, de práticas e do ensino.

Em caso de pandemia, no quesito do artigo 18, restrições podem ser impostas por segurança e saúde pública, contendo o tempo, critérios e bases técnico-científicas, uma vez que o gestor público é assistido por assessores técnicos, cujos pareceres e nomes dos responsáveis técnicos devem ser arrolados ao dispositivo legal, provando isenção de interesses políticos, ideológicos e religiosos, para os devidos fins de direito da população. A exceção é a que segue:

[…]

3. A liberdade de manifestar a própria religião ou crença estará sujeita apenas à limitações previstas em lei e que se façam necessárias para proteger a segurança, a ordem, a saúde ou a moral públicas ou os direitos e as liberdades das demais pessoas.

Artigo 19

1. Ninguém poderá ser molestado por suas opiniões.

O Estado (signatário do acordo) e seus cidadãos têm por dever defender o processo natural de constituição de família e tudo que signifique a viabilização da perpetuação da espécie humana, por mais que se deva respeitar o direito de formas alternativas de relacionamentos e preferências pessoais. Neste caso, é dever do Estado obedecer a lei internacional que visa proteger a forma biológica natural de união familiar e procriação, sem permitir conflitos ou desrespeito por ou de gêneros alternativos:

Artigo 23

1. A família é o elemento natural e fundamental da sociedade e terá o direito de ser protegida pela sociedade e pelo Estado.

Proteção contra discriminações – como os demais elementos, são as bases que deram origem às Constituições dos Países Parte do Acordo Internacional:

Artigo 26

Todas as pessoas são iguais perante a lei e têm direito, sem discriminação alguma, a igual proteção da Lei. A este respeito, a lei deverá proibir qualquer forma de discriminação e garantir a todas as pessoas proteção igual e eficaz contra qualquer discriminação por motivo de raça, cor, sexo, língua, religião, opinião política ou de outra natureza, origem nacional ou social, situação econômica, nascimento ou qualquer outra situação.

Artigo 53

Em fé do quê, os abaixo-assinados, devidamente autorizados por seus respectivos Governos, assinaram o presente Pacto, aberto à assinatura em Nova York, aos 19 dias do mês de dezembro do ano de mil novecentos e sessenta e seis. [19/12/1966!]

É A LEI! E NÃO É “NOVA”!

Oportunamente faremos transcrição editorial de outros códigos, acordos e tratados internacionais, aos quais o Brasil deve obediência por ser signatário, e sobre os quais recomendamos fortemente que nossos leitores estudem e se apropriem de seus direitos. Entre outros, Helsinki e Nuremberg.

Quando houver vacina devidamente testada (não em fase experimental, desprovida de resultados publicados, conforme registros e exigências internacionais e da própria Anvisa), outros argumentos terão espaço, não é o caso agora.

Por ora, todos querem vacinas, mas elas simplesmente não existem! O que existe são registros de pedido de autorização para experimentos em humanos. Vimos claramente ao longo desta matéria e correlatas que tratados internacionais, sobre novo tratamento de qualquer doença, inclusive câncer, o uso de droga experimental (ainda sem resultados publicados) prescinde de TCLE – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, por escrito e assinado pelo paciente ou seu representante legal. Onde estão as pastas com esses documentos assinados, com autorização de cada pessoa vacinada, no país que arroga ser o terceiro do mundo em vacinação? Não é o que determinam os diplomas internacionais e nacionais sobre experimento científico em humanos? Cumpra-se a lei enquanto testes em humanos, e que venham verdadeiras vacinas!

“Considera-se prática discriminatória a obrigatoriedade de certificado de vacinação em processos seletivos de admissão de trabalhadores, assim como a demissão por justa causa de empregado em razão da não apresentação de certificado de vacinação”, é o que determina o parágrafo 2º do artigo 1º da nova portaria.

A portaria continua dizendo que “ao empregador é proibido, na contratação ou na manutenção do emprego do trabalhador, exigir quaisquer documentos discriminatórios ou obstativos para a contratação, especialmente comprovante de vacinação”.

Compartilhe este link. Certamente algumas plataformas não o permitirão, o que já será um sinalizador de a quem servem, ao povo, à saúde, ao Brasil, ou a interesses outros. Mas, prosseguiremos fazendo nossa parte, lutando por liberdade e verdade.


Seguem:

1 – Íntegra do texto oficial em PDF;

2 – Vídeo do Ministro Onyx Dornelles Lorenzoni – 62.º Ministro do Trabalho e Previdência do Brasil.


VACINA EXPERIMENTAL NÃO PODE SER OBRIGATÓRIA, PELO MENOS NO BRASIL DE HOJE

Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012 – CNS/MS:

A presente Resolução adota as seguintes definições: […] II.3 – assistência ao participante da pesquisa: […] II.5 – consentimento livre e esclarecido – anuência do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar; […] II.23 – Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE – documento no qual é explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsável legal, de forma escrita, devendo conter todas as informações necessárias, em linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se propõe participar” […]

PREÂMBULO

A presente peça é fruto de nos debruçarmos a analisar fatos históricos e científicos e suas implicações legais. Vem a lume, principalmente em resposta às questões que nos chegam, de inúmeras procedências, com dúvidas sobre os debates e embates – infrutíferos em sua maioria – de pareceres que mais enaltecem personagens do que sanam as dúvidas e questões.

Obrigar participação em experimentos é legal ou ilegal, moral ou imoral, ético ou antiético, virtuoso ou humanamente criminoso? Por quais balizas?

Ciência fora de evidências, e Direito fora de legalidades, só podem resultar em balbúrdia mundial. Em vez de elucidar, tais “especialistas” e “autoridades” mantém o véu sobre disputas legais (rasas) e pseudocientíficas, glorificam falácias, sofismas e confusões, em que pese tais “doutos” e seus “jornais” de predileção, ao frigir dos ovos, lamentavelmente, persistem as interrogações e necessidades do povo. 

FATOS

Apenas como amostra: O prefeito de São Paulo, Ricardo Nunes, anunciou (23/08/2021), em coletiva de imprensa, que a cidade exigirá a apresentação de um “passaporte da vacina” para a entrada em bares, restaurantes, congressos, feiras de negócios e jogos de futebol. O estabelecimento que estiver com um frequentador não imunizado contra a covid-19 será multado. ISSO É LEGAL?

Após o anúncio de obrigatoriedade de comprovante de vacinação no comércio, de modo escuso, o secretário municipal da Saúde, Edson Aparecido, informa a um jornal, que a verificação não será obrigatória para bares, restaurantes e shoppings. Segundo Aparecido, a prioridade é a cobrança do “passaporte da vacina” na entrada de congressos, jogos de futebol e outros eventos.

A decisão contradiz o divulgado pela Prefeitura. Em nota, o governo da cidade afirmava que iria “disponibilizar os dados das pessoas imunizadas na capital para comerciantes e organizadores de eventos por meio da plataforma e-SaúdeSP. A partir disso, será possível controlar a entrada de apenas pessoas vacinadas em eventos e estabelecimentos comerciais”.

A data de início da obrigatoriedade não foi divulgada, assim como o valor da multa, que “não será barata”, segundo Nunes. A lista de todos os estabelecimentos que deverão cumprir o novo regramento também não foi informada. Procurada, a assessoria da Prefeitura disse que os detalhes da nova medida ainda estão em elaboração por uma equipe “técnica”.

Na coletiva, a Prefeitura também informou que fará busca ativa de adolescentes para a vacinação contra a covid-19 em escolas e instituições que recebem a população desta faixa etária, como a AACD, a Associação Cruz Verde e a Fundação Casa. “Para fazer a vacinação in loco e ampliar a vacinação deste público”, destacou Nunes.

Quais são os relatórios científicos sobre resultado de testes de vacina em indivíduos com necessidades especiais e dependentes de inúmeros tipos de drogas de uso contínuo?

Apresentaram conclusões científicas sobre interação medicamentosa (vacina versus fármacos) antes de aplicar supostos “imunizantes” em pessoas deficientes?

Segundo dados do site “Vacina Já”, do governo do Estado de São Paulo, a capital já tem mais de 4,1 milhões de pessoas imunizadas com a segunda dose da vacina contra a Covid-19. A cidade de São Paulo passou a vacinar adolescentes de 12 a 15 anos com deficiência, comorbidades, gestantes e puérperas.

Tais decisões possuem base técnica e legal? Esse e outros programas do gestor público segue o preconizado na Resolução 466/2012 do CNS/MS? Essas entidades estão cientes das responsabilidades que lhes pesa, sem prejuízo das penas aos agentes públicos? Vejamos mais:

Em 23/08/2021, São Paulo passou a aplicar a vacina em adolescentes com 12 anos ou mais com comorbidades ou deficiência, gestantes e puérperas. A campanha será expandida posteriormente para o restante da população desta faixa etária. Repita-se a pergunta supra.

A Prefeitura de São Paulo (a exemplo de inúmeros municípios) publicou um decreto, em 7/8/2021, que obriga servidores e empregados municipais a se imunizarem contra Covid-19. Decreto para obrigar uso de droga experimental, é legal? Esse decreto está acima de dispositivos e normas federais e tratados internacionais que proíbem experimento em humano sem o devido TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO – TCLE?

A determinação do prefeito Ricardo Nunes considera decisões do Supremo Tribunal Federal (STF), de que autoridades poderão adotar medidas de vacinação compulsória, e afeta pessoas elegíveis nos grupos de vacinação estabelecidos. Mas, qual parte da decisão do STF diz que a obrigatoriedade aplica-se a DROGAS EXPERIMENTAIS?

Entenda-se por DROGAS EXPERIMENTAIS (medicamentos, vacinas e correlatos) as substâncias em fase de teste, desprovidas de conclusões científicas publicadas (artigos em revista indexada, “papers”), quanto à segurança e eficácia, bem como efeitos adversos imediatos ou tardios.

Altamente recomendável a leitura da A parábola do casal de médicos e o passaporte sanitário no restaurante RCI [CLIQUE]

Nos próximos blocos traremos legislação mais apurada. Por ora, prossigamos nas preliminares dos fatos.

A diretora da Anvisa declara que vacinas são experimentais, portanto, não podem ser obrigatórias. Disso ninguém tem dúvida.

A questão é que ainda existem pessoas, multidões, que confundem os termos AUTORIZAÇÃO DE GESTORES (para realizar estudos – experimento) e APROVAÇÃO CIENTÍFICA.

Especialistas têm destacado que a vacinação reduz as chances de desenvolvimento de quadros graves da covid-19, mas que não evita totalmente a transmissão. Portanto, não pode ser chamada de vacina ou imunizante, mas apenas remédio paliativo.

Trata-se de questões totalmente distintas. A presente matéria terá como trilho exatamente as diferenciações desses dois termos: AUTORIZAÇÃO DE GOVERNOS versus APROVAÇÃO CIENTÍFICA.

De fato, a repetição dessas palavras e fraseados será proposital em afirmações e indagações, à luz da ciência e legislação vigente, para que o pesquisador, leitor comum e a própria população, possam eliminar alguns vícios de linguagem e fixar-se nos pontos fundamentais que constroem o raciocínio e legalidade dos fatos.

Não poderia se esperar outra coisa da diretoria da Anvisa, vez que nenhuma empresa solicitante de registro concluiu a fase de estudos em humanos e os requisitos para aprovação.

Isso significa que fabricantes de vacinas tiveram, no máximo, AUTORIZAÇÃO para realizar experimento em humanos, e, somente ao final do processo metodológico científico, talvez, após publicação científica, poderão ter APROVAÇÃO a respeito das substâncias produzidas. 

O terrorismo espalhado por quem lança mão da lei de 1975 (fora do contexto de outras leis, normas, tratados e resoluções, nacionais e internacionais, vigentes) – que veremos adiante – para obrigatoriedade de vacina, nada mais é do que uma das provas de guerrilha política e ideológica, o que passa longe de ciência e direito.

Dividir brasileiros entre pró-vacina ou antivacina, imputar responsabilidades pandêmicas ou vacinais ao povo, causar constrangimento e coação a respeito disso, desprovido de base científica e legal, idem.

Não se pretende nesta matéria encontrar um dono da verdade, mas apenas apresentar referenciais e parâmetros da lei, da ciência e da ética, por meio dos quais cada leitor tenha condições de chegar às suas próprias conclusões, afinal:

Nas questões da vida nem tudo é exatamente como pensamos, ou os fatos como se nos apresentam. E isso pode nada ter a ver com questões judiciais, mas com julgamentos que são feitos sobre a realidade. Por isso, inclusive no Direito, há, no mínimo, um advogado de cada lado, a fim de que, examinadas as facetas da verdade, a justiça se estabeleça bem temperada com equidade.

Dan Berg

Antes de consultarmos pessoas, consultemos os fatos, dispositivos legais e tratados oficiais. “Legiskonsultum before jurisconsult”, legisconsulta antes de jurisconsulta; linhas antes das entrelinhas; textos, antes de opiniões.

Ninguém precisa concordar com nada. Todavia, no esmero desta simples peça, ao final, o leitor terá percorrido a esteira dos fatos, com suficiente material para chegar às suas próprias conclusões, ter material para indagações ainda mais profundas, reflexões e, quiçá, reivindicações, protestos (tempo passado – aquilo que não se aprova do que já fora feito) e manifestações (tempo presente e futuro – aquilo que se deseja, pretende e exige que seja feito).

Não é possível se chegar a bons resultados éticos e legais se ficarmos no raso de leis de conhecimento popular. Não que elas não tenham seu peso, mas o fato é que se requer mergulho mais profundo para conhecimento e análise de outras normas e dispositivos também legais, que afetam o alicerce do assunto.

Afinal, qual é o papel de operadores do Direito na judicialização da saúde no Brasil? Como serão tratadas as questões forenses no tocante à usurpação de autoridade por parte de agentes políticos e gestores públicos, quanto à decisões administrativas e judiciais em total sufocamento da ciência e biodireito? Ratificando, é necessário mergulho mais profundo. É o que veremos ao longo desta peça.

Há momentos em que é inexorável levar demanda e provocar o poder Judiciário em relação à saúde, ao direito negado ou aviltado, seja um tratamento, medicamento, equipamento, leito hospitalar ou até mesmo direito do indivíduo a não se submeter a determinado procedimento ou aplicação de substância em seu corpo. Ou, então, siga o raciocíno análogo:

Acaso o médico pode obrigar um individuo, testemunha de Jeová, a se submeter a transfusão de sangue? Pode obrigar uma pessoa a quebrar seu jejum, ainda que esteja à beira da morte? Alguma autoridade pública pode? No máximo, o médico pode entrar com procedimentos de ressuscitação ou interagir na perda de sinais vitais, dentro da ética e leis que regem o assunto. E se o jejum for coletivo, mudam as regras? É disso que estamos falando! Regras e limites, inclusive de médicos e poder público, sobre a consciência e livre decisão do indivíduo: direitos universais invioláveis!

OBRIGATORIEDADE DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO (TLCE) EM TODAS AS PESQUISAS E PROJETOS QUE ENVOLVEM SERES HUMANOS – SE EXISTE ALGO OBRIGATÓRIO É ESSE DISPOSITIVO QUE COMPÕE TRATADOS INTERNACIONAIS ALÉM DE LEIS NACIONAIS.

Uma vez que científica e oficialmente se trata de EXPERIMENTO EM HUMANOS, algum agente público lhe deu esse formulário (TLCE – TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO) para seu preenchimento e assinatura para aplicação da vacina? Não é o que as regras legais determinam? Estão tentando ocultar que se trata de EXPERIÊNCIA CIENTÍFICA? Ao mesmo tempo, quando conveniente, se utilizam do argumento de que o interesse público se sobrepõe ao individual? Em que casos? Então, por qual razão descumprem as leis do dever público de proceder experiência com humanos apenas mediante o TLCE? Será que alguém já começou perceber que gestores públicos estão faltando com a verdade ou cumprimento das leis em quaisquer narrativas que usem? Ou você tem o TLCE assinado para nos mostrar? Faremos questão de publicar quem o cumpra! Não é a norma clara da resolução 466/2012, do Conselho Nacional de Saúde, do Ministério da Saúde (CNS/MS) em obediência aos tratados internacionais?

Não se pode esquecer da prerrogativa constitucional de direito à saúde. Pelo menos é o que ainda está vigente na Constituição Federal:

Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

É interessante notar que não consta do texto “saúde é DIREITO do Estado e DEVER de todos”. Na máxima “post urinae in canem” (o poste urinando no cachorro) pratica-se exatamente o inverso, em que a saúde parece ser uma opção de serviço do Estado, em contrapartida à responsabilização do indivíduo sobre programas públicos desprovidos de bases científicas, experimentos, sem contar a pessoa largada à si mesma para aquisição de medicamentos, insumos e tratamentos que, pela Lei Magna, são de responsabilidade do Estado.

Destarte, oxalá este material se torne viçoso para consulta e utilização dos excelentes advogados e operadores do direito, visando defender a justiça e equidade, principalmente da pessoa humana, parte hipossuficiente face ao Estado. Por isso não nos preocuparemos com seu tamanho, antes, primaremos pela fartura de conteúdo.

BIOÉTICA

Trata-se de neologismo construído a partir das palavras gregas [βιο | Bios (vida) + ήθος | ethos (relativo à ética)].

BIOÉTICA é o estudo transdisciplinar entre Ciências Biológicas, Ciências da Saúde, Filosofia (Ética), e Direito (Biodireito) que investiga as condições necessárias para administração responsável da Vida Humana, animal e ambiental.

Bioética e biodireito são termos intercambiáveis, de sutis diferenças conceituais, mas que, via de regra, seus propósitos caminham juntos.

A Bioética passou a ser considerada uma ciência acadêmica nos Estados Unidos, na década de 1970, a partir da publicação do livro “Princípios da Ética Biomédica”, dos autores Beauchamp e Childress, responsáveis pela Teoria da Bioética Principialista.

Segundo Diniz & Guilhem, o termo foi utilizado pela primeira vez pelo pastor protestante alemão Paul Max Fritz Jahr (1895-1953), em 1927 em um artigo de editorial da revista Kosmos, sob o título Bio-Ethik. Eine Umschau über die ethischen Beziehungen des Menschen zu Tier und Pflanze (Do alemão; Bioética: uma revisão do relacionamento ético dos humanos em relação aos animais e plantas.). [Fritz Jahr’s 1927 concept of bioethics. Kennedy Inst Ethics J. 2007 (PubMed result)].

Bioética, muito mais do que disciplina acadêmica, é o lastro de que vidas importam, por meio da bússola do biodireito, para assegurar o destino da biossegurança.

Dan Berg

LEGISLAÇÃO FUNDAMENTAL DA BIOÉTICA: A estruturação da bioética brasileira surgiu a partir da criação da Sociedade Brasileira de Bioética – SBB e com a Resolução n. 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde.

A Resolução 196 determinou o funcionamento da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP, para regulamentar os Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs.

Em que pese Resolução n. 196/1996 tenha sido revogada (substituída) pela Resolução n. 466/2016, note-se que foi a primeira a consagrar os parâmetros legais sobre pesquisa, cujos itens fundamentais foram mantidos na versão mais recente. Mais abaixo, veremos esses elementos que possuem força de lei, regulamento e norma legal ainda vigentes.

Em 2016 veio a Resolução n. 510, que regulamenta pesquisas de ciências humanas e sociais.

Os CEPs – Comitês de Ética em Pesquisa – têm o objetivo de avaliar as pesquisas envolvendo seres humanos. Dessa forma, É DETERMINADO NO BRASIL QUE TODO PROJETO DEVE SEGUIR OS PRINCÍPIOS E AS REGRAS ÉTICAS DE PESQUISAS COM SERES HUMANOS. Legislação comentada no transcorrer desta matéria.

A criação dos CEPs e da CONEP trouxe visibilidade para a teoria principialista, gerando a OBRIGATORIEDADE DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO EM TODAS AS PESQUISAS E PROJETOS QUE ENVOLVEM SERES HUMANOS.

A Resolução n. 466/2012 prossegue como baliza para limitar e nortear as PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS. Em desenvolvimento editorial, breve nesta página, a íntegra da resolução comentada.

PRINCIPIALISMO

Conforme reitera o Centro de Bioética do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo – CREMESP, ao compilar textos de várias autoridades legais e científicas:

Principialismo é a utilização de “princípios” como forma de reflexão correspondente a uma abordagem clássica (fundamentos da Bioética).

Como surgiu?

Vai outra pergunta longa, mas altamente necessária (é apenas pergunta: que ninguém se ofenda): Nossas autoridades estariam agindo da mesma maneira que os governantes do 3⁰ Reich e personagens da 2a Guerra Mundial, em seus abusos e escândalos em nome da “ciência”, que deram causa à edição do tratado do PRINCIPIALISMO – RELATÓRIO BELMONT, base dos 4 princípios mundiais da BIOÉTICA? O que dizer sobre os protestos e manifestações em países onde pessoas mais esclarecidas já entenderam o “remake” desse filme, de infratores dos tratados mundiais de biodireito, bioética e biossegurança e garantias universais dos direitos humanos? OBRIGAR A PARTICIPAR DE EXPERIMENTO USANDO O NOME DA CIÊNCIA? ISSO TEM OUTRO NOME!

Em reação institucional aos escândalos causados pelos experimentos da medicina desde o início da 2ª Guerra Mundial, que deu origem ao RELATÓRIO BELMONT, promulgado em 1978.

Nesse trabalho, descritivo, utilizou-se três princípios básicos ao referencial ético: 1) AUTONOMIA (respeito às pessoas); 2) BENEFICÊNCIA e 3) JUSTIÇA.

O filósofo americano Tom Beauchamp, da comissão que elaborou o relatório BELMONT, e o teólogo James Chidress, ambos vinculados ao KENNEDY INSTITUTE OF ETHICS, publicaram, também em 1978, seu livro PRINCIPLES OF BIOMEDICAL ETHICS, que consagrou e ampliou o uso dos princípios para sistematizar a abordagem de dilemas e problemas bioéticos.

Assim, foram apresentados os chamados Quatro Princípios da Bioética: (respeito à) 1) AUTONOMIA; 2) Não-Maleficência; 3) Beneficência; e 4) Justiça. Adicionado aos princípios contidos no Relatório Belmont, a NÃO-MALEFICÊNCIA é compreendida pelos autores como tão relevante quanto a Beneficência – e não apenas seu oposto. Para eles, os quatro princípios são prima facie, ou seja, têm a mesma importância hierárquica entre si.

Atualmente, a matéria de bioética (e pilares do Principialismo) é obrigatória em todas as faculdades de ciências da saúde, além de ser disciplina optativa em diversos outros cursos. Isso contribui para a continuidade do estudo da bioética e o crescimento do interesse pelo estudo da matéria.

BIODIREITO

BIODIREITO é área do Direito Público que trata da positivação jurídica do conjunto de normas ético-morais e de princípios fundamentais da bioética, voltados para a medicina e as ciências da vida. Objetiva a preservação da dignidade humana e da bioética, por meio de um conjunto de normas que regulamentam comportamentos médico-científicos diante dos avanços da medicina e da biotecnologia.

Trata-se da criação de normas de permissões de comportamentos médico-científicos e sanções para os casos de descumprimento destas.

O propósito é impor limites e regulamentar o comportamento humano relacionado às pesquisas bioéticas, determinando o que é eticamente aceito, ou não.

BIOSSEGURANÇA

BIOSSEGURANÇA é área de conhecimento definida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como: “condição de segurança alcançada por um conjunto de ações destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal e o meio ambiente”.

Segundo a Fiocruz, que se patrocina a divulgação do livro Biossegurança: uma abordagem multidiscipinar, organizado por Pedro Teixeira e Silvio Valle (Primeira publicação brasileira sobre o assunto) “a biossegurança é o conjunto de ações voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação de riscos inerentes às atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, visando à saúde do homem, dos animais, a preservação do meio ambiente e a qualidade dos resultados”. (portal.fiocruz.br/noticia/biosseguranca-o-que-e)

Trata-se, portanto, de garantir que qualquer procedimento científico seja seguro:

1) Para os profissionais que o realizam;

2) para os pacientes a quem são destinados (quando houver); e

3) para o ambiente. Ao mesmo tempo, deve ser capaz de gerar resultados de qualidade, do contrário, a segurança e trabalho seriam em vão.

LEGISLAÇÃO NACIONAL E TRATADOS INTERNACIONAIS:

A lei 6.259, de 1975, e outra mais recente, a 13.979/2020, conferem poderes à União, aos estados e aos municípios para vacinar a população compulsoriamente, inclusive como medida de combate à Covid-19.

Ainda que não existissem as leis acima, em que fundamento legal se baseia o poder público para obrigar tomar vacina, EM FASE EXPERIMENTAL?

Um blog que se arroga referencial da verdade, fatos ou boatos, diz que consultou “especialistas”. Tais “doutos” afirmam que o artigo do Código Civil citado pelas peças (posts por eles analisados) não incidiria sobre a questão da vacinação, uma vez que o texto faz menção a procedimentos que colocam em risco a vida do paciente, o que não seria o caso das imunizações. TEM CERTEZA? COM BASE EM QUÊ?

Impressionante! E onde estão as publicações científicas de término de testes, documentando conclusão da garantia de segurança? Onde estão os “papers” que registram, conclusivamente, ausência de danos à saúde e à vida, seja por efeitos colaterais ou adversos, imediatos ou tardios?

Se essa, supra, é a narrativa de “especialistas”, que confunde o povo sobre o que seja EXPERIMENTAL e CIENTIFICAMENTE CONCLUÍDO, visando submeter o indivíduo ao torniquete da distorção da lei por interesses escusos, o que devemos deduzir? Que esses senhores, blogueiros e seus supostos “especialistas” são incapazes ou agem de má fé?

Distorcer legislação, legislar em ideologia própria e defender alicerces aos moldes do 3º Reich, em franco abuso de poder, em nome da “ciência”, para obrigar experimentos em indivíduos, viola todos os diplomas internacionais e nacionais a respeito de Direitos Humanos.

Seguir tais plataformas, e seus “selos”, isso, sim, é alimentar-se de peças de desinformação, para não dizer veneno ideológico a serviço de interesses escabrosos. Tais publicações cometem assassinato da bioética.

Lei 10406/2002 – art.15 – Código Civil, vigente:

Art. 15. Ninguém pode ser constrangido a submeter-se, com risco de vida, a tratamento médico ou a intervenção cirúrgica.

A lei federal 6.259, de 1975, expressa que o poder público pode, sim, tornar a vacinação obrigatória. INCLUSIVE VACINA EXPERIMENTAL?

Além dessa legislação, há ainda a lei 13.979/2020 (citada supra por outro motivo), sancionada pelo próprio presidente Jair Bolsonaro, prevê que essa medida pode ser adotada tanto pelo Ministério da Saúde quanto por governadores dos estados. INCLUSIVE VACINA EXPERIMENTAL?

Qualquer amador em Hermenêutica do Direito, ao fazer a mais simplória exegese de todos esses diplomas legais, inclusive tratados internacionais, trarão, a reboque, a inexorável questão do “terminus ad quem” e “terminus a quo” que determina os fatos e coloca limites: ESSE TEXTO SE APLICA À VACINA EXPERIMENTAL?

A Constituição Federal e a Lei Orgânica de Saúde (Lei 8080/90 – Lei do SUS) dão conta de que governos estaduais podem definir uma lista obrigatória de vacinações. A primeira determina que a saúde pública é “competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos municípios”, enquanto a segunda diz que ações do SUS (Sistema Único de Saúde) no âmbito dos estados e municípios será exercida por secretarias de saúde locais. INCLUSIVE VACINA EXPERIMENTAL?

Cabe notar que a enorme Lei do SUS (Lei 8080/90) – Lei Orgânica de Saúde, não traz uma vez, sequer, os vocábulos “VACINA” e “COMPULSÓRIO”. Portanto, como poderia tal legislação federal tratar de obrigatoriedade de algo que sequer consta de seu próprio texto?

Antes de ser disponibilizada para a população brasileira, toda vacina deve ser avaliada e aprovada pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que leva em consideração a segurança e a eficácia do medicamento. QUAL IMUNIZANTE FOI APROVADO CIENTIFICAMENTE PELO ÓRGÃO REGULADOR? NENHUM!

Repitamos incansavelmente: Não se deve confundir AUTORIZAÇÃO DE GOVERNANTES (para realizar experimentos) com APROVAÇÃO CIENTÍFICA.

A necessidade da vacinação em massa para conter uma doença se sobrepõe à escolha do indivíduo de se imunizar ou não, essa tem sido a tônica de patrões e togados. INCLUSIVE VACINA EXPERIMENTAL? ESSES SENHORES ESTÃO ACIMA DAS LEIS NACIONAIS, RESOLUÇÕES DO MS, REQUISITOS DA ANVISA PARA REGISTRO DE REGISTRO PARA FINS DE EXPERIMENTOS, TRATADOS INTERNACIONAIS?

O advogado do IQC, em entrevista, ressaltou ainda que as leis específicas sobre vacinação prevalecem sobre legislações mais amplas, como o Código Civil. “É o princípio da especialidade no Direito. A regra específica sobre um assunto sobrepuja o que está sendo dito sobre aquele assunto de maneira mais geral”. Dessa maneira, vale o entendimento da lei 6.259, que legisla especificamente sobre a questão. ABSURDO COMENTADO INFRA.

Supostos “especialistas” em Direito, darem pitacos sobre ciência, dizendo que o Código Civil não se aplica no caso de vacinação obrigatória porque vacina não implica risco de vida, é o mesmo que chamar o povo de idiota. Quem são os doutos senhores do Direito para se sobreporem aos preceitos científicos, assegurando o que seja ou não risco à saúde e vida de pessoas?

Quem dá ouvido e segue esses canais deve reler a afirmação de tais “doutores” e repetir a pergunta “ad continuum”: Esse argumento que o senhor traz parece muito profundo e interessante, mas se aplica INCLUSIVE PARA VACINA EXPERIMENTAL?

Os brasileiros, povo de quem emana todo o poder, exigem e anseiam pela REVOGAÇÃO DO ARTIGO 3º DA LEI FEDERAL 13.979/2020, E SEUS INCISOS, MORMENTE SOBRE OBRIGATORIEDADE DUVIDOSA, QUE SE SOBREPÕE À CIÊNCIA, OUTORGA “SUPER PODERES” ILEGÍTIMOS E ANTIÉTICOS A ESTADOS E MUNICÍPIOS, SOBRE ALVITRE QUE NÃO LHES COMPETE.

Observem o absurdo com os próprios olhos. Seria falta de assessoria técnica adequada ao Presidente? É óbvio que ele mesmo não teria como editar algo de cunho técnico e científico, mas vejam o que precisa ser revogado imediatamente, sem entraves de congressistas e parlamentares do “toma-lá-dá-cá”. Glosa e grifo nossos:

Art. 3º Para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional de que trata esta Lei, as autoridades poderão adotar, no âmbito de suas competências, entre outras, as seguintes medidas: (Redação dada pela Lei nº 14.035, de 2020)

[…]

III – determinação de REALIZAÇÃO COMPULSÓRIA de:

a) exames médicos;

b) testes laboratoriais;

c) coleta de amostras clínicas;

d) VACINAÇÃO e outras medidas profiláticas; ou

e) tratamentos médicos específicos;

III – A – uso obrigatório de máscaras de proteção individual; (Incluído pela Lei nº 14.019, de 2020)

Não há, até o momento, NENHUMA vacina APROVADA pela Anvisa, mas apenas EMPRESA AUTORIZADA A FAZER ESTUDOS CLÍNICOS NO PAÍS, ou seja, TODAS AS VACINAS SÃO EXPERIMENTAIS.

Saiba o que é exigido para a aprovação de vacinas

Vamos à fonte:

Conheça quais são as etapas do processo, desde estudos laboratoriais, passando por testes em animais e humanos, até a chegada do pedido de registro à Anvisa.

“Como todo medicamento, as vacinas são produtos importantes para o controle de doenças. Antes de chegar à população, porém, precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem o produto para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.

Fases dos estudos em humanos 

Depois de cumprir as etapas da fase não clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases (I, II e III) para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos no âmbito do desenvolvimento do produto.  

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos para seguirem à fase seguinte.

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e o produto já é administrado a indivíduos representativos da população-alvo (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, a imunogenicidade, a posologia e o modo de administração.

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

O início dos testes em seres humanos depende, além das aprovações ética e regulatória, da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.”

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/saiba-o-que-e-exigido-para-a-aprovacao-de-vacinas

Indo um pouco além do texto oficial, veja o que diz, o gerente geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, ao explicar como um medicamento, INCLUSIVE VACINA (a regra é a mesma), é testado para chegar com segurança e eficácia no mercado. Assista ao programa e fique por dentro do assunto.

VOCÊ QUER UMA PROVA DE QUE O POVO É COBAIA? PRESTE ATENÇÃO NO VÍDEO DE REPRESENTANTE OFICIAL DA MÁXIMA AUTORIDADE NO PAÍS SOBRE VACINAS E MEDICAMENTOS: TRATA-SE DE DROGA EXPERIMENTAL: FASE III = TESTE EM HUMANOS “POVÃO”. NADA CONTRA VACINAS E MEDICAMENTOS. A QUESTÃO AQUI É OUTRA: É CRIME CONTRA A HUMANIDADE OMITIR DO POVO O FATO DE QUE SE TRATA DE EMPRESAS QUE RECEBERAM “AUTORIZAÇÃO” (QUE NÃO É A APROVAÇÃO DA SUBSTÂNCIA) PARA PROSSEGUIR COM ESTUDOS ENTRE A POPULAÇÃO (EXPERIMENTO CIENTÍFICO EM HUMANOS) E NÃO PRATICAR O TLCE E DEMAIS NORMAS NACIONAIS E INTERNACIONAIS DE BIOÉTICA E BIODIREITO:

No mundo, entenda-se USA (FDA) e no próprio Brasil, é proibida realização de testes para vacinas caso já exista medicamento seguro e eficaz para determinada doença.

Isso significa que, admitir a SEGURANÇA (de décadas, por recomendação da própria OMS) e EFICÁCIA (África e Índia com níveis ínfimos de óbitos por milhão, comparados a países ricos da Europa) de IVERMECTINA, contra Covid-19 – conforme leis federais de vários países – CONSTITUI FATOR IMPEDITIVO – EMBARGO, PROIBIÇÃO – DE ESTUDOS PARA VACINAS E QUAISQUER SUBSTÂNCIAS PARA FINS DE IMUNIZAÇÃO.

Aos que duvidam, vejamos o que diz a própria Anvisa:

“É importante frisar que a empresa pode solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase III em andamento, portanto já com os dados consolidados das fases I e II, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva E/OU NÃO EXISTA OUTRA TERAPIA OU DROGA ALTERNATIVA COMPARÁVEL PARA AQUELE ESTÁGIO DA DOENÇA.” (gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2020/saiba-o-que-e-exigido-para-a-aprovacao-de-vacinas – grifo nosso)

ANVISA

Diferentemente do jornalismo tradicional e blogs, banimos o “achismo” e primamos por apresentar os “códigos-fonte” – documento ocultado no próprio site da Anvisa -, ao qual tivemos acesso e, felizmente, reservamos para necessidades futuras, aos pesquisadores e leitores especiais que acessam nossas matérias (PDF A SEGUIR).

PRINCIPAL DOCUMENTO A RESPEITO DE VACINAS NO BRASIL

RESOLUÇÃO – RDC Nº 55, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2010

(Sob nossos grifos e glosas)

Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos e dá outras providências.

[…]

O QUE É VACINA? Conforme definição oficial, legal e técnica:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de estabelecer os

requisitos mínimos para o registro de produtos biológicos novos e

produtos biológicos no país, visando garantir a qualidade, segurança e

eficácia destes medicamentos.

Seção II

Definições

Art. 2º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes

definições:

[…]

XXIV – vacinas: são medicamentos imunobiológicos que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculadas, são capazes de induzir imunidade específica ativa, a fim de proteger contra, reduzir a severidade ou combater a(s) doença(s) causada(s) pelo agente que originou o(s) antígeno(s)

PROIBIÇÃO DE REGISTRO DE VACINA CASO EXISTA FÁRMACO COM IGUAL OU MAIOR NÍVEL DE SEGURANÇA E EFICÁCIA PARA PREVENÇÃO – PORTANTO, IVERMECTINA, ET AL, CASO COMPROVADAMENTE MAIS SEGURA E EFICAZ, NA FASE DE PREVENÇÃO, TORNA-SE FATOR IMPEDITIVO PARA ESTUDO E FABRICAÇÃO DE IMUNIZANTES:

Art. 23. Excepcionalmente, a empresa poderá requerer o registro de produto biológico novo utilizado no tratamento ou prevenção de doenças graves e/ou de alta mortalidade, com estudos clínicos fase II já concluídos e com estudos fase III em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou NÃO EXISTA OUTRA TERAPIA OU DROGA ALTERNATIVA comparável para aquele estágio da doença [prevenção].

RESPONSABILIDADE POR EFEITOS ADVERSOS, POR PARTE DO FABRICANTE, ASSIM COMO DE QUEM AUTORIZA PRODUÇÃO E UTILIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIA:

Art. 29. Independentemente da via de desenvolvimento utilizada, no ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico novo ou produto biológico, a empresa solicitante deverá apresentar um plano de farmacovigilância e um plano de minimização de risco [responsabilidade do fabricante] de acordo com a legislação sanitária vigente [responsabilidade do ente que concede o registro, uma vez que há o requisito legal].

Art. 23

[…]

§ 1º Se o registro for concedido pela Anvisa, a SEGURANÇA e eficácia deverão ser monitoradas e avaliadas continuamente no Brasil, pelo sistema de Farmacovigilância da empresa detentora, atendendo à legislação vigente.

Art. 45. No ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico, a empresa solicitante DEVERÁ APRESENTAR OS RELATÓRIOS dos seguintes estudos não-clínicos in-vivo:

I – estudos de farmacodinâmica relevantes para as indicações terapêuticas pretendidas; e

II – estudos de toxicidade cumulativa (dose-repetida), incluindo a caracterização dos parâmetros da cinética de toxicidade, conduzidos em espécie(s) relevante(s).

Art. 46. No ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico, a empresa solicitante DEVERÁ APRESENTAR OS PROTOCOLOS E RELATÓRIOS dos seguintes estudos clínicos:

I – estudos de farmacocinética;

II – estudos de farmacodinâmica; e

III – estudo(s) pivotal(is) de SEGURANÇA e EFICÁCIA clínica.

§ 1º Os estudos de farmacodinâmica podem ser combinados com estudos de farmacocinética, desde que caracterizada a relação farmacocinética/farmacodinâmica.

§ 2º Os estudos clínicos comparativos são necessários para demonstrar a comparabilidade dos perfis de eficácia e segurança entre o produto biológico e o produto biológico comparador.

§ 3º O desenho e as margens de comparabilidade dos estudos de segurança e eficácia previstos no inciso III deste artigo devem ser especificados e respaldados estatística e clinicamente.

Art. 51. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das RESPONSABILIDADES CIVIL, ADMINISTRATIVA E PENAL CABÍVEIS

MEDICAMENTOS OFF-LABEL SÃO DEMONIZADOS, AINDA QUE PROVIDOS DE SEGURANÇA E EFICÁCIA PARA NOVA DOENÇA. VACINAS ESTÃO ACIMA DA LEI? SÃO ISENTAS DE CUMPRIR LEGISLAÇÃO, DIZERES LEGAIS, BULA, POSOLOGIA, INFORMAÇÕES SOBRE REAÇÕES, FARMACODINÂMICA, FARMACOCINÉTICA, EFEITOS ADVERSOS IMEDIATOS OU TARDIOS, INTERAÇÃO MEDICAMENTOSA? SERÁ?

Art. 31. No ato do protocolo do pedido de registro de um produto biológico novo ou produto biológico, a empresa solicitante deverá apresentar relatório técnico contendo as seguintes informações:

[…]

IV – dados gerais sobre o produto:

a) forma farmacêutica e apresentação;

b) composição completa da formulação, com todos os seus componentes especificados pelos nomes técnicos correspondentes e sinônimos de acordo com a Denominação Comum Brasileira – DCB, se houver, ou Denominação Comum Internacional – DCI ou, na sua ausência, a denominação Chemical Abstracts Service – CAS; indicando as unidades de medidas utilizadas;

c) funções que cada substância desempenha na fórmula;

d) via(s) de administração;

e) instruções de uso, quando for o caso;

f) indicações, finalidade ou uso a que se destina;

g) contra-indicações;

h) efeitos colaterais;

i) reações adversas;

j) restrições ou cuidados que devem ser considerados;

k) precauções e advertências;

l) interações medicamentosas e alimentares;

m) alteração nos testes laboratoriais;

n) sinais, sintomas e condutas, em caso de superdoses;

o) prazo de validade;

p) cuidados de conservação;

q) temperatura de conservação;

r) temperatura de transporte;

s) especificações do material da embalagem primária e secundária; e

t) códigos ou convenções utilizados pela empresa para identificação dos lotes de princípio ativo, produto biológico a granel, produto biológico em sua embalagem primária e produto biológico terminado […]

POR QUE 24% DOS REGISTROS DE MEDICAMENTOS AINDA SÃO INDEFERIDOS?

Em 21/05/2020, Gustavo Mendes Lima Santos, da ANVISA – Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária; Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos -, apresentou os principais motivos de indeferimento de registro e pós-registro de 2019 em uma reunião online.

A maioria dos motivos não causam surpresas, pois são velhos conhecidos do setor regulador:

Para medicamentos inovadores (inclusive vacina) há uma longa lista de motivos para não deferimento de registro. Somam-se a essa enorme lista:

  • Reprovação de estudos de bioequivalência onde a bio é o único estudo pivotal e a empresa não consegue embasar as diferenças farmacocinéticas para demonstrar a segurança e eficácia.
  • Ausência de racional ou estudo de segurança e eficácia.
  • Não vincular Dossiê Específico de Ensaio Clínico –DEEC ao DDCM. Mas alguns motivos causam supresa e nos levam a pensar sobre o porquê algumas empresas ainda insistem em submeter processos sem itens básicos que só tomam o tempo dos técnicos que poderiam estar analisando processos com chances de registro.
  • Ausência de estudo de bioequivalência ou Equivalência Farmacêutica.
  • Ausência de documentação de controle de qualidade do importador.
  • Ausência da parte aberta do Drug Master File para o IFA.
  • Ausência de documentação do material de embalagem.
  • Ausência de descrição do método de fabricação;
  • Não cumprir exigências.

A questão é simples: A Big Tech cumpre essas mesmas regras? Ou tais dispositivos e leis são aplicáveis apenas aos pequenos fabricantes de medicamentos?

RDC-22-2010-ANVISA-REGULAMENTO-PARA-REGISTRO-DE-VACINA-anexo_res0055_16_12_2010

MINISTÉRIO DA SAÚDE E TRATADOS INTERNACIONAIS

Muito além das leis internas, o Brasil é signatário – portanto subordinado, com dever de obedecer – de tratados e leis internacionais, além das próprias leis.

A própria Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, revogada pela ampliação da Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, do Ministério da Saúde e Conselho Nacional de Saúde, EM VIGOR, que revoga a Resolução n° 01/88 do CNS/MS, reza a quais leis e normas as questões de saúde do Brasil estão subordinadas (in verbis, com diagramação nossa) – conforme dispõe:

(Em breve, editorial também da Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, comentada – os pilares abaixo não foram alterados de 1996 para 2012)

“O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Quinquagésima Nona Reunião Ordinária, realizada nos dias 09 e 10 de outubro de 1996, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, RESOLVE:

Aprovar as seguintes DIRETRIZES E NORMAS REGULAMENTADORAS DE PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS:

I – PREÂMBULO

A presente Resolução fundamenta-se nos principais documentos internacionais que emanaram declarações e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres humanos:

  • o Código de Nuremberg (1947),
  • a Declaração dos Direitos do Homem (1948),
  • a Declaração de Helsinque (1964 e suas versões posteriores de 1975, 1983 e 1989),
  • o Acordo Internacional sobre Direitos Civis e Políticos (ONU, 1966, aprovado pelo Congresso Nacional Brasileiro em 1992),
  • as Propostas de Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisas Biomédicas Envolvendo Seres Humanos (CIOMS/OMS 1982 e 1993) e
  • as Diretrizes Internacionais para Revisão Ética de Estudos Epidemiológicos (CIOMS, 1991).
  • Cumpre as disposições da Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 e da legislação brasileira correlata:
  • Código de Direitos do Consumidor,
  • Código Civil e
  • Código Penal,
  • Estatuto da Criança e do Adolescente,
  • Lei Orgânica da Saúde 8.080, de 19/09/90 [lei do SUS] (dispõe sobre as condições de atenção à saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes),
  • Lei 8.142, de 28/12/90 (participação da comunidade na gestão do Sistema Único de Saúde),
  • Decreto 99.438, de 07/08/90 (organização e atribuições do Conselho Nacional de Saúde),
  • Decreto 98.830, de 15/01/90 (coleta por estrangeiros de dados e materiais científicos no Brasil),
  • Lei 8.489, de 18/11/92, e
  • Decreto 879, de 22/07/93 (dispõem sobre retirada de tecidos, órgãos e outras partes do corpo humano com fins humanitários e científicos),
  • Lei 8.501, de 30/11/92 (utilização de cadáver),
  • Lei 8.974, de 05/01/95 (uso das técnicas de engenharia genética e liberação no meio ambiente de organismos geneticamente modificados),
  • Lei 9.279, de 14/05/96 (regula direitos e obrigações relativos à propriedade industrial), e outras.

Esta Resolução incorpora, sob a ótica do INDIVÍDUO e das coletividades, os quatro referenciais básicos da BIOÉTICA: autonomia, não maleficência, beneficência e justiça, entre outros, e visa ASSEGURAR OS DIREITOS e deveres que dizem respeito à comunidade científica, AOS SUJEITOS DA PESQUISA e ao Estado.

II – TERMOS E DEFINIÇÕES

[…]

II.3 – Protocolo de Pesquisa – Documento contemplando a descrição da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informações relativas ao sujeito da pesquisa, à qualificação dos pesquisadores e à todas as instâncias responsáveis. [ONDE ESTÁ O DOCUMENTO AQUI PRECONIZADO COMO CLARAMENTE OBRIGATÓRIO, A CADA EMPRESA SOLICITANTE DE REGISTRO DE VACINAS E EXPERIMENTO EM HUMANOS?]

II.4 – Pesquisador responsável – pessoa responsável pela coordenação e realização da pesquisa e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa.

[JURIDICAMENTE, RESTA CLARO QUEM SEJAM OS RESPONSÁVEIS PELA AUSÊNCIA DE SEGURANÇA OU EFICÁCIA, CAUSADA PELA PESQUISA – EXPERIMENTO – ASSIM COMO CO-RESPONSÁVEIS II.5, 6 E 7].

II.5 – Instituição de pesquisa – organização, pública ou privada, legitimamente constituída e habilitada na qual são realizadas investigações científicas.

II.6 – Promotor – indivíduo ou instituição, responsável pela promoção da pesquisa.

II.7 – Patrocinador – pessoa física ou jurídica que apoia financeiramente a pesquisa [RESPONSÁVEIS: IBID].

II.8 – RISCO DA PESQUISApossibilidade de danos à dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente.

II.9 – DANO ASSOCIADO OU DECORRENTE DA PESQUISAAGRAVO IMEDIATO OU TARDIO, AO INDIVÍDUO ou à coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo científico

[ONDE ESTÃO OS DOCUMENTOS CIENTÍFICOS (PAPERS) QUE DÃO CIÊNCIA SOBRE ISSO AO INDIVÍDUO, PARA QUE DECIDA PARTICIPAR OU NÃO?].

II.10 – Sujeito da pesquisa – é o(a) participante pesquisado(a), individual ou coletivamente, de caráter voluntário, vedada qualquer forma de remuneração

[VOLUNTÁRIO OU COMPULSÓRIO – OBRIGATÓRIO?].

II.11 – Consentimento livre e esclarecido – anuência do sujeito da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), dependência, subordinação ou intimidação, após explicação completa e pormenorizada sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo que esta possa acarretar, formulada em um TERMO DE CONSENTIMENTO, AUTORIZANDO SUA PARTICIPAÇÃO VOLUNTÁRIA NA PESQUISA.

[A – ONDE ESTÁ ESSE TERMO, DE CONSENTIMENTO, COM OS DIZERES SUPRA, PARA CADA INDIVÍDUO PARTICIPANTE DA VACINAÇÃO EXPERIMENTAL? B – ONDE ESTÁ A  DIVULGAÇÃO OBJETIVA E LÍMPIDA SOBRE A OBRIGATORIEDADE DE TAL DOCUMENTO, COMO PRECONIZA O ART.37 DA CONSTITUIÇÃO FEDERAL, NO TOCANTE À PUBLICIDADE DOS ATOS PÚBLICOS? C – ONDE ESTÁ A ORDEM DE SERVIÇO PARA QUE A IMPRENSA (QUE RECEBE VANTAGENS PARA NOTICIAR OS FATOS PÚBLICOS) ORIENTE A POPULAÇÃO A ESSE RESPEITO? D – SEM PREJUÍZO DA RESPONSABILIZAÇÃO DOS ITENS INFRA, O NÃO CUMPRIMENTO DESTE ITEM CONSTITUI CRIME DE QUAL CONFIGURAÇÃO?].

II.12 – Indenização – cobertura material, em reparação a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano a ela submetida

[NÃO SE PODE ACRESCENTAR O QUE NÃO HÁ NO DISPOSITIVO LEGAL, NEM DELE RETIRAR OS TERMOS. PORTANTO, QUANTOS OUTROS DIPLOMAS, NORMAS OU LEIS SÃO NECESSÁRIOS PARA SE COMPREENDER A CLAREZA DESTE ITEM? “IN CLARIS CESSAT INTERPRETATIO”].

II.13 – Ressarcimento – cobertura, em compensação, exclusiva de despesas decorrentes da participação do sujeito na pesquisa.

[IBID, MORMENTE A RESPEITO DE OBRIGATORIEDADE DE EXAMES PRÉ E PÓS APLICAÇÃO DO EXPERIMENTO – TESTES LABORATORIAIS EXIGIDOS EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA. QUEM PAGA ESSA CONTA? QUEM CUSTEIA OS EXAMES EXIGIDOS?].

[…]”.

Logo, editorial de outros dispositivos comentados.

RESOLUÇÃO – FORÇA DE LEI – LEGALIDADE

Se a resolução supra, com suas determinações e implicações, ainda que em ato administrativo, todavia da autoridade magna de saúde no país, ou seja, Ministério da Saúde (assim como há resoluções do STF, TSE e inúmeros órgãos), não contar com alvitre para atos ou efeitos legais, nem servir à Justiça e ao Direito, então, de que valeriam seus termos, sentenças, vocábulos e princípios?

Uma vez que resolução é ato legislativo de conteúdo concreto, que regula matérias de caráter político, processual, legislativo ou administrativo, NÃO DEPENDE DE PROMULGAÇÃO, SANÇÃO E RITOS PARLAMENTARES, nem se sujeita ao controle preventivo da constitucionalidade, TEM FORÇA LEGAL PARA OS DEVIDOS FINS. SENDO ATRELADA A ACORDOS INTERNACIONAIS, ACENTUA-SE SEU PODER.

Enquanto decreto não pode criar, modificar ou eliminar direitos, porque está abaixo da Constituição e da pirâmide de leis, a resolução, por sua vez, pode ratificar, detalhar, explicar e ampliar o significado dos direitos, bem como normatizar a responsabilização de quem prejudique direitos individuais ou coletivos.

Ao passo que a lei tem o poder de mandar, a resolução tem o poder de normatizar, delimitar, estabelecer regras aos direitos e deveres. 

Ainda que se trate de ato legislativo de efeito interno, se a resolução regula leis, normas e tratados, mormente em se tratando aqui dos acordos internacionais, tem, reiterando, plena força de lei, destarte, produzindo efeitos externos ao parlamento, ou seja, poder de lei (a exemplo das resoluções do STF, TSE e outras autoridades, que afetam a população), abarcando a sociedade.

Ademais, porventura, não há força normativa na Resolução n. 742, de 27 de agosto de 2021, do Supremo Tribunal Federal – STF, ainda que fora das linhas do Legislativo, e não produz seus efeitos legais? Se isso não é jurisprudência suficiente para provar a força de lei em resoluções, o que seria?

Resoluções são emitidas por autoridades superiores, no caso, Ministro de Estado, que não seja o chefe do Executivo.

A resolução não contradiz regulamentos, regimentos internos e outros dispositivos, pelo contrário, estabelece detalhes, definições e limites, constitui-se em diploma legal da agência ou ministério que a edite, uma vez que tal ente público não tem poder para emanar lei ou decreto, mas, o faz por meio de resolução que, na prática, é a lei de tal órgão de atribuição pública, nesse caso, o Ministério da Saúde.

Portanto, é ato normativo de cunho regulamentar, i.e., regra que ajusta condutas ou atividades na sociedade.


APENSOS | DOCUMENTOS OFICIAIS:

  • Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012 – CLIQUE.
  • Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996 – CLIQUE.

Fontes: Anvisa | Fiocruz | Ministério da Saúde | CREMESP – Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo | Constituição Federal | Código Civil | O que é bioética. Débora Diniz & Dirce Guilhem. Brasiliense, São Paulo, 2002, 69pp. | Fritz Jahr’s 1927 concept of bioethics. Kennedy Inst Ethics J. 2007 (PubMed) | Et al. Citados In loco.

Não basta a existência, reconhecimento e garantia de direitos fundamentais, sem definir quem seja a pessoa titular de tais direitos.

Dan Berg

Há algo que você gostaria de sugerir para esta matéria? Fale conosco!

֍

Carpe diem. Frui nocte!

Envie para quem você ama!

⁞Ð.β.⁞


Print Friendly, PDF & Email

Compartilhar

Dan Berg

Colunista associado para o Brasil em Duna Press Jornal e Magazine, reportando os assuntos e informações sobre atualidades sócio-políticas e econômicas da região.
Verifique também
Fechar
Botão Voltar ao topo